الاستشارات والأبحاث الصيدلية
من أجل إجراء دراسات تكافؤ حيوي بمستوى عال من الثقة مع سرعة الإنجاز تم إنشاء وحدة الإتاحة الحيوية. ومن خلال إنشائها نسعى جاهدين لتحقيق الكفاءة العالية لاختبارات الجودة السريرية ، البيولوجية ، التحليلية ، الإحصائية وحركية الدواء وذلك لضمان التجانس الدولي في اختبار التكافؤ الحيوى. و كما هو معلوم فإن التجانس الدولي في اختبار التكافؤ الحيوى يمكن أن يتحقق عن طريق إجراء جميع الدراسات وفقا لقواعد الممارسة السريرية الجيدة (GCP) والممارسة المعملية الجيدة (GLP) وغيرها من المبادئ التنظيمية.
وقد تم تطوير وحدة الإتاحة الحيوية وذلك عن طريق دعمها بأحدث الأجهزة اللازمة لعمليات الفصل المختلفة، وثلاجات تعمل تحت درجات الحرارة المنخفضة وأجهزة الطرد المركزي. وتم الاستعانة بشكل جيد بأنظمة تقنية المعلومات للحسابات الإحصائية، وبرامج لحساب حركية الدواء وتسجيل المتطوعين، ونظام مراقبة للوقاية من دخول الأشخاص غير المصرح لهم. ومنذ إنشاء وحدة الإتاحة الحيوية قد تم ترسيخ نظام الجودة المدعم بطرق العمل القياسية المكتوبة لكل نشاط وجهاز على حدة
وتقوم وحدة الإتاحة الحيوية بالأنشطة التالية:
- عمل طرق التحليل الحيوي وتحقيقها
- إجراء الدراسات التجريبية للتوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية
- إجراء الدراسات المتكاملة للتوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية
- إجراء الدراسات اللازمة لتحديد مدى ثبات الأدوية في أشكالها الصيدلية المختلفة
- قياس الأيض وحركية الدواء لأجناس معينة
- إبداء الرأي والمشورة العلمية اللازمة التي تساعد في حل المشكلات الرقابية وما يتعلق بها من أمان وفاعلية من المستحضرات الصيدلية
- تقديم الاستشارات الفنية والقيام بإجراء التحاليل البيئية المختلفة مثل تحليل المياه والتربة والهواء للمساعدة في الكشف والسيطرة على السموم والتلوث
- عقد دورات على أجهزة القياس المختلفة
وجميع المتطوعين يتم إخضاعهم للعديد من الإختبارات المعملية والمظهرية قبل بداية التجارب الإكلينيكية للتأكد من توافر شروط الضم والإستبعاد كما هو منصوص عليه فى بروتوكولات العمل حتى تخرج النتائج فى المسار الطبيعى.
الرؤيــــة
أن تكون وحدة الإتاحة الحيوية واحدة من اهم مراكز الإتاحة التى يتم الإعتماد عليها وأن يكون لها تأثير عالمى فى مجال الأبحاث السريرية
الرســــالة
أن نمد عملائنا بالخبرة والتقنية المتميزة بمجال الأبحاث الخدمية فى الوقت المحدد مع الإلتزام بالقواعد والتنظيمات المحلية والعالمية عن طريق التواصل المستمر مع هذه الجهات
مبـــــادئنا
- سياسة الجودة لدينا إلتزام بأن نعطى عملائنا خدمة ذات جودة عالية تتناسب مع المعايير المحلية والعالمية
- تأكيد الجودة: إن العاملون على تأكيد الجودة فى وحدة الإتاحة الحيوية يقومون بإخضاع كل دراسات التكافؤ الحيوي إلى نظام مراقبة ومتابعة منتظمة. وكل عمليات المراقبة والمتابعة تؤدى عن طريق تقارير مكتوبة من قسم تأكيد الجودة إلى الأشخاص الذين لهم صلة بهذه التقارير للتأكيد على عمل التعديلات إن وجدت
التوثـــيق
- إن عمل طرق التحاليل الحيوية وتحقيقها و التقارير وطرق الإختبارات القياسية يتم بإستخدام الطرق القياسية المناسبة.
- العمليات والأنشطة الإحصائية يتم عملها كما هو وارد فى طرق العمل القياسية المخصوصة لقسم الإحصاء.
- الملاحظات يتم تدوينها فى نماذج مجهزة لهذا الغرض كما هو وارد فى طرق العمل القياسية
- الملفات الأساسية يتم متابعتها وحفظها عن طريق قسم توكيد الجودة كما هو وارد فى طرق العمل القياسية
- الوقت المحدد لحفظ الملفات تم تعريفه فى طرق العمل القياسية
- كتيب الجودة، كتيب التدريب، كتيب الأمان، نظام مراقبة الجودة والملف الرئيسى للوحدة تم تجهيزهم وتحديثهم عن طريق قسم توكيد الجودة
المعايير العالمية وخطة العمل
التوافق مع المعايير العالمية
- جميع الدراسات فى وحدة الإتاحة الحيوية تتم وفقا للمعايير العالمية للممارسة السريرية الجيدة (GCP) والممارسة المعملية الجيدة (GLP).
- إستخراج معلومات التجارب الأولية وطريقة أرشفة الوثائق يتم وفقا للمعايير التنظيمية العالمية
- جميع طرق العمل القياسية يجب أن تكون متاحة بسهولة لجميع المستخدمين في الفرع المعين
- أى حيود أو إنحراف عن طرق العمل القياسية يجب أن يكون موثقا ويوافق عليه مدير الدراسة، الباحث الرئيسي أو رئيس القسم
- الملفات الأولية لطرق العمل القياسية وجميع التنقيحات ، بما في ذلك مواعيد مراجعة هذه النسخ ، يجب أن يكون متوفرا.
- جميع المشاريع أو الدراسات يجب أن يكون لها بروتوكول مكتوب وأن تتم الموافقه عليه وأن يشير إلى أهداف وأساليب إجراء الدراسة
- جميع تعديلات البروتوكولات وأسباب تعديلها يجب أن يكون موثقا وموقعا عليها ويتم حفظها
- أى حيود عن البروتوكول أو طريقة العمل القياسية يجب أن يوثق ويوصف فى التقرير النهائى
- التقرير النهائى يجب أن يتم إعداده لكل مشروع أو دراسة فى وحدة الإتاحة الحيوية.
خطة العمل
- لكل مشروع يتم تعيين مدير دراسة وباحث رئيسى
- يتم الحصول على العقار المراد إختباره والعقار المرجعى مصحوبا بشهادة التحليل للمستحضر
- يتم تجهيز البروتوكول الخاص بالدراسة والنموذج الخاص للمتطوعين
- يتم تقديم البروتوكول الخاص بالدراسة والنموذج الخاص للمتطوعين إلى لجنة القيم المستقلة للموافقة
- يتم إطلاع المتطوعين على موافقة لجنة القيم والنموذج الخاص للمتطوعين والتوقيع عليه
- بعد التوقيع على النموذج الخاص للمتطوعين، يتم فحص جميع المتطوعين وإجراء الفحوصات الطبية والمعملية
- بناء على نتيجة الفحوصات والنتائج المعملية يتم إختيار الأشخاص المطلوبين لإجراء الدراسة
- بواسطة الإحصائيين يتم عمل توزيع عشوائى لتعاطى القار المراد إختباره والعقار المرجعى
- يتم إجراء الدراسة وفقا للبروتوكول الخاص بها وطريقة العمل القياسية
- يتم إعداد التقرير النهائى بواسطة التكامل والربط بين التقرير السريرى والتقريرى التحليلى
تدريب العاملين
- السجلات التدريبية لكل العاملين فى وحدة الإتاحة الحيوية تتم معالجتها وتحديثها بإنتظام
- وهذه السجلات توثق حصول أو مشاركة العاملين داخليا أو خارجيا فى برامج تدريبية، تدريبات على طرق الوقاية والأمان وطرق الممارسة السريرية الجيدة (GCP) والممارسة المعملية الجيدة (GLP). وتدريب الموظفين السابقين يتم حفظها
- تسعى وحدة الإتاحة الحيوية إلى تعزيز وتحسين المستوى وخصوصا بين الموظفين التقنين فى مجالات الخبرة التقنية، ونظم الجودة والإجراءات والمهارات العامة. وكما هو معلوم فإن التحسين المستمر يجب أن يتحقق من خلال توثيق برامج التدريب التى تجرى دوريا سواء فى داخل الوحدة أو خارجها
- تكفل وحدة الإتاحة الحيوية لجميع موظفيها تدريبا كافيا على المهام التي أنيطت بهم وتوصيف الوظائف وتوثيقها وتحديثها دوريا